Stage Affaires Pharmaceutiques/Qualité Distribution 6 mois

ACTIVITES PRINCIPALES

SUIVI QUALITE DE LA DISTRIBUTION

• Participe à la revue des contrats et cahiers des charges entre l’exploitant et les prestataires
• Participe aux audits et inspections, ainsi qu’au suivi et la clôture des CAPA identifiés dans les délais
• Participe à la surveillance des opérations et indicateurs qualité au sein du prestataire
• Participe aux visites du prestataire afin d’évaluer le système qualité
• Participe à la mise en œuvre de fiches articles pour tous les produits du portefeuille conformément à la réglementation en vigueur
• Tient à jour la liste des produits distribués
• Interagit avec les sites de fabrication concernés si nécessaire
• Participe à la supervision de la qualification des clients et des fournisseurs
• Activité packaging
• Participe au suivi de la mise en place sur le marché des articles de conditionnement (ADC) dans les timings requis
• En coopération avec l’équipe Qualité produit, gère les aspects qualité applicables en cas de nécessité de retraitement (ex : lots sous autorisation d’importation pour pallier un risque de rupture) participe à la validation des BAT correspondants dans les délais et conformément aux réglementations et procédures en vigueur

ACTIVITE LIEE AU RAPPEL DE LOT

• Sous contrôle d’un pharmacien, participe aux opérations de rappel de lot, de l’analyse de l’impact initial préalable (état et liste de distribution des lots concernés, mise en quarantaine, impact sur la couverture des besoins médicaux pour le territoire français…) à la décision de la clôture finale, en lien avec le Pharmacien Responsable

GESTION DES DEVIATIONS QUALITE DISTRIBUTION

• S’assure que les déviations concernant la qualité distribution sont investiguées, déclarées aux Autorités le cas échéant et suit la mise en œuvre des CAPA
• Informe le management en cas de déviation ou réclamations constatées lors du stockage ou de la distribution conformément aux procédures internes
• Participe à la gestion des cas d’excursion de température en alignement avec les procédures internes

SYSTEME QUALITE

• Participe au déploiement des procédures globales au niveau local dans les délais préconisés (analyse d’impact, implémentation, requis de formation…)
• Participe à la veille réglementaire.
• Contribue à la conformité et à la qualité de la formation du personnel aux procédures pharmaceutiques et à la réglementation applicable (BPD …)
• Contribue à l’amélioration continue de la qualité, conformément aux standards internes

RUPTURE DE STOCK /TENSION D’APPROVISIONNEMENT

En collaboration avec les équipes Demand Manager et les Assureurs Qualité :

• Anticipe les risques de rupture en proposant des plans d’actions appropriés pour limiter l’impact patient en cas de médicament essentiel
• Suit de la liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et les plans de gestion de pénurie conformément à la réglementation en vigueur.
• Intervient en support de l’Assureur Qualité pour informer l’ANSM en cas de stock inférieur au stock de sécurité pour les médicaments essentiels, de rupture/risque de rupture dans les délais appropriés et conformément à la législation applicable
• Est force de proposition concernant les actions préventives ou correctives et s’assure de leur déploiement après validation par le Pharmacien responsable et en coordination avec l’ANSM

COMPETENCES CLES

• Etre rigoureux en appliquant les règles et les procédures dans un souci d'exigence de qualité et d'efficacité
• Sélectionner et formaliser les informations pertinentes pour en assurer une diffusion efficace
• Adapter sa communication à des interlocuteurs différents et/ ou de cultures différentes pouvant avoir des intérêts divergents
• Prendre en compte les priorités des autres pour apporter une réponse adaptée
• Excellent Reporting au Assureurs Qualité et au Pharmacien Responsable
• Qualités relationnelles

FORMATION ET/OU PRE-REQUIS

FORMATION DE BASE ET EXPERIENCE PROFESSIONNELLE :

• Etudiant en Pharmacie et/ou 3ème cycle en Assurance Qualité

CONNAISSANCES REQUISES :

• Connaissance de l’industrie pharmaceutique et de son environnement
• Connaissance de la réglementation pharmaceutique française et européenne et notamment des Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution
• Connaissances en management de la qualité
• Bonnes connaissances Informatiques
• Maîtrise de l’anglais écrit et oral

Informations complémentaires :

• Gratification de stage : 1823,03 euros brut mensuel
• Remboursement du forfait transport à hauteur de 75%
• Accès au restaurant d'entreprise

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