Specialist (m/w/d) QA CAPA Management

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) ist ein erstklassiges Auftragsentwicklungs- & Herstellungsunternehmen, welches seit über 65 Jahren in Zusammenarbeit mit mehr als 60 internationalen Kunden weltweit sterile, injizierbare Arzneimittel auf den Markt bringt. Unser Hauptaugenmerk liegt hierbei auf der Herstellung von Krebstherapeutika. Mit der Unterstützung von über 2.000 Mitarbeitenden an unseren zwei Standorten in Bloomington, Indiana, USA und Halle/Westfalen, Deutschland, können wir unseren Kunden ein breites Portfolio von Verabreichungssystemen anbieten, darunter vorgefüllte Spritzen, flüssige/lyophilisierte Fläschchen, Verdünnungsmittel für die Rekonstitution, mit Pulver gefüllte Fläschchen und sterile Kristallisation. Neben der GMP-Herstellung bieten wir auch weitere Dienstleistungen an, darunter Unterstützung bei der Formulierung und Entwicklung, Gefriertrocknungsoptimierung, globale regulatorische Unterstützung sowie Sekundärverpackung.

Simtra wird aus vielseitigen Teams in verschiedenen Bereichen gebildet! Werden Sie ein Teil des Teams und unterstützen Sie zukünftig dabei Patienten weltweit lebensverändernde Medikamente zur Verfügung zu stellen.

Wir produzieren in unserem Werk in Halle/Westfalen Arzneimittel zur Therapie verschiedener Krebs- und anderer lebensbedrohenden Erkrankungen.

Für unser Team suchen wir Sie als Specialist (m/w/d) QA CAPA Management.

In dieser Position sind Sie für das kundenbezogene Abweichungsmanagement sowie das Kennzahlenreporting im Bereich Qualitätssicherung zuständig. Des Weiteren gehören zu Ihren Aufgaben:

• Vorstellung der Abweichungsdetails gegenüber dem Kunden sowie Beantwortung der anschließenden Rückfragen unter Vertretung der Simtra-Perspektive

• Abstimmung der Untersuchungsstrategie mit dem Untersuchungsleiter (m/w/d)

• Prüfung der Abweichungsberichte aus Qualitäts- und Kundenperspektive

• Genehmigung der Abweichungen und CAPA-Maßnahmen im Qualitätsmanagementsystem

• Mitwirkung bei der Datenzusammenstellung und Erhebung von Qualitätskennzahlen für das CAPA- und Abweichungsmanagement

• Kontinuierliche Optimierung des Abweichungs- und CAPA-Managements, um die Qualitäts-Anforderungen von Kunden, Behörden und dem Standort abzubilden

• Präsentation des Prozesses in Kundenaudits und Behördeninspektionen

Sie bringen mit:

• Abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom) mit einem naturwissenschaftlichen oder technischen Hintergrund

• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Quality Assurance oder verwandten Bereichen wünschenswert

• Kenntnisse in der aseptischen Fertigung und GMP wünschenswert

• Erfahrungen in Veeva oder vergleichbaren Qualitätsmanagementlösungen ist von Vorteil

• Sehr gute Kommunikationsfähigkeit, logische Denkweise sowie eine lösungsorientierte Arbeitsweise

• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bieten wir Ihnen:

• Faire tarifgebundene Vergütung inkl. Sozialleistungen wie ein 13. Tarifgehalt, Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge und eine zusätzliche Pflegeversicherung

• Hauseigene moderne Kantine mit attraktiver Be­zu­schus­sung

• 30 Tage Urlaub plus Sonderurlaub

• Wochenarbeitszeit von 37,5 Stunden

• Job-Rad Leasing

• Gute Verkehrsanbindung und kostenlose Mitarbeitendenparkplätze

• Kostenlose Betriebssportarten z.B. Badminton, Fußball und Fitnesskurse

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen in allen Phasen des Berufslebens. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt.

Wir freuen uns über die Zusendung der Unterlagen zu deinem bisherigen beruflichen Werdegang direkt über unser Online-System.

Für Rückfragen wenden Sie sich gerne an Selin Sencan ([email protected]).

Um mehr über den Datenschutzansatz von Simtra zu erfahren, lesen Sie bitte die globale Datenschutzrichtlinie der Simtra Recruitment Platform: Privacy Policy (DE) — Simtra BioPharma Solutions