(Seoul) Quality Management Specialist

This position is open for candidates who reside in Korea and have a Korean proficiency appropriate for working in a Korean business.

"Conquering cancer through AI"

Lunit은 "Learning Unit"을 줄여 만든 이름으로,
암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업입니다.
루닛은 인공지능 기술을 통해 더 정확한 암 진단과 치료 효과 예측이 가능해지고,
환자를 위한 신속한 맞춤형 치료가 가능해지는 시대를 열고자 합니다.

💭 About the Team

우리는 가장 보수적인 의료 시장에서, 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다. 루닛 Regulation 부서의 QM Team은

• 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다.
• 이 끈기와 열정을 바탕으로 일궈낸 수많은 성과를 토대로 언제나 한발 앞선 품질시스템 운영을 지향합니다.
• 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다.
• 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다.

👉Quality Management팀의 하루가 궁금하다면?

💭 About the Position

• 루닛의 Quality Management Specialist는 소프트웨어 의료기기 및 체외진단 소프트웨어 의료기기를 세상 그 누구보다 먼저, 그리고 깊게 경험하고 그에 맞는 품질 경영 시스템 운영에 대한 고민을 해볼 수 있습니다. 이 과정에서 유형의 의료기기(장비나 용품) 회사에서 경험한 내용을 바탕으로 새롭게 의료기기 품질 시스템을 구축하는 경험을 할 수 있습니다. 이는 아주 특별한 경험이며, 개인의 성장이 회사의 성장과 연결되는 뿌듯함을 느낄 수 있습니다.
• 의료기기 뿐만 아니라 체외진단 의료기기도 동시에 경험을 할 수 있습니다.

🚩 주요업무

• 의료기기 및 체외진단 의료기기 소프트웨어 품질 경영시스템 유지
• 사내 품질 관련 문서 및 기록 관리
• 각 규제 당국에 대한 요구사항 모니터링
• 생산 프로세스 모니터링 (Device History Record(DHR) 검토, 개선 등)
• 시판 후 조사 데이터 수집 및 분석
• 기타 개선 업무 수행

• DGMP, ISO 13485, MDSAP, MDR, UKCA, FDA, IVDR, 혁신의료기기 등 외부 감사 및 내부 감사 지원

Requirements:
🎯 자격요건

• 의료기기 제조업체 품질 관리 경력이 최소 1년 이상 3년 미만이신 분 (QMS 문서 작성 경험 필수)
• 품질 경영 시스템 운영 경험 및 내외부 심사 지원 경험이 있으신 분 (GMP, ISO 13485, MDSAP, MDR 등)
• 외부 품질 심사 지원 경험(기관 및 협력업체)이 있으신 분
• 규격 이해도가 높으신 분
• 영어 커뮤니케이션(서면 및 구두)이 가능하신 분
• 반복되는 업무에도 지치지 않는 의연함을 지니신 분
• 논리적 사고를 바탕으로 체계적인 문서 작성 및 관리 능력이 있으신 분
• 의료 산업의 이해와 진단 의료 및 인공 지능에 대한 높은 관심을 가지신 분

🏅 우대사항

• Office tool, AI tool 사용이 능숙하신 분
• 의공학과, 산업공학 등 의료기기나 품질에 관련된 전공을 하신 분
• 부서 간 협업 및 다자 커뮤니케이션에 능숙하신 분

📝 제출서류

• 이력서 (지원동기 포함)
• 경력 기술서

🏃‍♀️ 전형 절차

• Document Screening → On-site Assignment + Competency-based Interview → Culture-fit Interview → Onboarding
• 최종 면접 이후, 필요 시 레퍼런스 체크를 진행할 수 있습니다.

🤝 근무 조건 및 근무 환경

• 근무형태 : 정규직(수습 기간 3개월)
• 근무지역 : 루닛본사 (강남구 강남대로 374 케이스퀘어 강남2, 5층)
• 급여 : 면접 후 결정

🎸 기타사항

• 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.
• 국가 유공자 및 장애인 등 취업보호대상자는 관계법령에 따라 우대합니다.
• 본 공고는 수시 채용으로, 조기 마감될 수 있습니다.

Benefits:
🌻 Benefits & Perks

• 강남역 3번 출구 도보 1분 거리에 위치한 신규 오피스(언덕 없는 평지)
• 오피스 근무 시 12,000원의 식비 지원(점심,저녁) 및 무제한 간식 제공
• 최신 사양의 컴퓨터 장비(Mac, 4K 모니터 등)선택, 3년마다 최신형 장비 지원
• 학회 참석, 직무 교육, 도서 구매 지원
• 정규 사내 인공지능/의료 세미나 개최
• 원어민 영어 교육 프로그램 수강 지원
• 대규모 고품질 인공지능 학습 데이터 및 딥러닝 DevOps 시스템 보유
• 자유롭게 쓸 수 있는 복지 포인트 연간 120만원 지원
• 명절 선물 및 각종 경조사에 대한 경조사비와 경조휴가 지원
• 종합건강검진, 임직원 상해 보험 가입 등의 지원