Senior CQV Engineer シニアCQVエンジニア

シニアCQVエンジニア
東京　/　日本　/　正社員（フルタイム）
CAI日本チームでは、製薬/医療機器/バイオテクノロジー業界において、生産設備や機器の試運転（コミッショニング）・適格性検査（クオリフィケーション）・バリデーション(CQV) の分野で様々な経験を積んだ方を募集します。

会社概要：
CAIは1996年に設立された100%従業員所有の企業であり、年々成長を続け、現在では世界中で800名を超える従業員を擁しています。当社は、FDAの規制対象およびその他の基幹産業の業務準備に関連するコミッショニング、クオリフィケーション、バリデーション、立ち上げ、プロジェクト管理、コンサルティングサービスを提供しています。
Are You Ready?　準備はいいですか？
当社のアプローチはシンプルです。お客様の利益を第一に考え、正しいと判断するまで決して歩みを止めず、そこに到達するために必要なことは何でも行います。
CAIのオーナーとして、私たちは、仕事においてもプライベートにおいても、以下の基本理念を実践することを誓います。
- 誠実に行動します
- お互いに協力します
- 社会に貢献します
- 未来のために働きます
社員がオーナーシップを持つことで、一人の成功は全員の成功につながります。私たちはチームの目標を達成するために熱心に働きます。私たちは「チーム優先」の姿勢で取り組み、他者への「敬意」を示し、何事にも「前向き」に取り組む姿勢を貫きます。そうすることで、私たちは飛躍的に成長することができました。

CAIでは、従業員の持つスキルと知識の見返りとして、幅広いベネフィットを提供しています。
- 競争力のある給与
- 継続的な教育（社内外）
- 発展著しい分野で最先端のプロジェクトに携わる機会

業務内容：
シニアCQVエンジニア
- 医薬品または医療機器の生産施設、ユーティリティ、機器の試運転（コミッショニング）、クオリフィケーション（適格性確認）、バリデーション(CQV) 文書の作成
- CQVプロトコルの作成、顧客サイトでの作業実施およびサマリーレポートの作成
- ドキュメントの作成や実行における作業の計画/調整、実行サイクルの管理、小規模チームへの指示

必要スキルと経験：
- 関連する科学または工学分野の学士号または修士号、または同等の実務経験
- 医薬品・医療機器などのFDA規制産業における試運転（コミッショニング）や適格性検査（クオリフィケーション）、バリデーションの実施経験（5～12年）
※設備や機器の立ち上げ、ウォークダウン＆トラブルシューティング、ユーティリティ（WFI、RO、HVAC）、ビルディング・オートメーション、またはその他の製薬製造プロセスや機器、FAT/SAT、URS、デザインレビュー、P&ID、IQ/OQ/PQといったプロトコルの作成＆実行経験をお持ちの方
※ISPE Baseline Guide 5（第2版）に精通しておられる方を歓迎します。
- cGMP, PIC/s GMP, EU GMPに関する知識
- CQVプロジェクトで起こりうる技術的問題に関する知識
- 優れた技術的問題解決能力とトラブルシューティング能力
- 細部への高い注意力
- マルチタスクをこなし、定められた期限までに担当業務を正確に遂行する主体性
- プロジェクトチームを迅速に構築・育成しながら、自立して業務を遂行できる能力
- CQV活動の計画/指示経験
- バイオテクノロジー、無菌操作法、無菌フィル＆フィニッシュ、固形製剤、遺伝子治療などの製造プロセスに精通している、または同等の経験がある方
- Microsoft WordおよびExcel
- 語学力：日本語および英語（ビジネスレベル）
- 必要に応じて出張可能な方

給与と福利厚生
給与 年収800万円〜1,000万円
経験・能力等を考慮の上、当社規定により決定します。
給与査定：年1回
社会保険完備
プロジェクトに関わる旅費は全額支給いたします。

雇用形態
正社員
勤務時間
8:00-17:00
勤務地
担当プロジェクトにより、首都圏または関西圏を中心とした全国
*リモートワーク可（担当プロジェクトによる）
休暇
完全週休2日制
国民の祝日
年次有給休暇
年次有給病気休暇

CAI is looking for an individual with a range of experience in the areas of commissioning, qualification, and validation to join our team in Japan. Experience in the pharmaceutical, medical device or biotechnology industries is required.

Company Description:
CAI is a 100% employee-owned company established in 1996, that has grown year over year to more than 800 people worldwide. We provide commissioning, qualification, validation, start-up, project management and consulting services related to operational readiness to FDA regulated and other mission critical industries.
Are You Ready?

Our approach is simple; we put the client’s interests first, we do not stop until it is right, and we will do whatever it takes to get there.
As owners of CAI, we are committed to living our Foundational Principles, both professionally and personally:
We act with integrity
We serve each other
We serve society
We work for our future

With employee ownership, one person’s success is everyone’s success; we work diligently to accomplish team goals. We place Team Before Self, demonstrate Respect for Others, and possess a can-do attitude. That is how we have grown exponentially.

CAI offers a wide range of benefits in return for the skills and knowledge its employees possess.
l Competitive Salary
l Continuing education (internal and external)
l Opportunities to work on cutting edge projects in a highly evolving field

Position Description:
Senior CQV Engineer
- Commissioning, qualification, and validation (CQV) documentation of pharmaceutical or medical device production facilities, utilities, and equipment
- Create CQV protocols, perform work at customer sites and prepare summary reports
- Plan/coordinate work in documentation and execution, manage execution cycles and provide direction to small teams

Required Skills and Experience:
- BS or MS in a relevant science or engineering field, or equivalent years of hands-on experience
- 5 – 12 years’ experience performing commissioning and / or qualification activities in an FDA regulated industry. Ideally, you will already have experience in facilities and equipment startup, walk downs & troubleshooting, utilities (WFI, RO, HVAC), building automation or other pharmaceutical manufacturing processes and equipment, FAT/SAT, URS, design review, P&IDs, IQ/OQ/PQs, generation & execution, etc.
- Familiarity with Baseline Guide 5 (Second Edition) a plus- Knowledge of technical issues that may arise in CQV projects
- Excellent technical problem-solving and troubleshooting skills, with solid knowledge of typical project technical issues
- High attention to detail
- Ability to multi-task and take initiative to accomplish assigned tasks accurately by established deadlines
- Ability to work independently, while quickly building and nurturing a project team
- Experience in planning / directing C&Q activities
- Proficient in life science manufacturing processes in areas such as biotech, aseptic processing, aseptic fill/finish, OSD, Gene Therapy or equivalent experience.
- Microsoft Word and Excel proficiency
- Business level both English and Japanese proficiency
- Ability to travel if required

Salary and Benefits:
Salary will be determined in accordance with the Company's regulations after due consideration of experience, ability, and other factors.
Salary evaluation once a year
Full social insurance
Project Travel expenses fully paid

Employment status:
Full-time employee

Working hours:
8:00-17:00

Work Location:
Nationwide, with a focus on the Tokyo metropolitan area or Kansai area, depending on the project for which you are responsible.
*Remote work is possible (depending on the project you are in charge of)

Vacations:
Completely 2 days off per week
National holidays
Annual paid vacations
Annual paid sick leave
#LI-JD1