Regulatory Site Officer

Descripción general

Evaluar el estado de cumplimiento regulatorio del sitio.

Redacción y/o revisión de fichas de variación regulatoria, dosieres de variación, partes completas del Módulo 3 u otra documentación adicional relacionada con los productos fabricados en el sitio de Riells, con la calidad adecuada y en los plazos establecidos, en coordinación con los demás servicios de la planta.

Funciones principales

• Redactar protocolos de traspaso regulatorio para el proyecto Rock (informes regulatorios de cada producto incluyendo toda la información para todos los países).

• Responder preguntas de fabricación externa derivadas de la desinversión de Sanofi.

• Seguimiento del cambio de nombre de variación de Sanofi a Adamed para todos los productos de Riells.

• Redacción y revisión de fichas de variación regulatoria, dosieres de variación, partes completas del Módulo 3 u otra documentación adicional relacionada con los productos fabricados en Riells.

• Revisión de documentación técnica.

• Cumplimiento regulatorio de los dosieres existentes.

• Verificación del cumplimiento de métodos analíticos, instrucciones de fabricación y otros documentos relacionados.

• Redacción y gestión de renovaciones de productos y registros del sitio.

• Redacción y gestión de documentos relacionados con nitrosaminas.

• Organización y asistencia a reuniones con las personas implicadas en la redacción de un dossier regulatorio.

• Gestión de documentación relacionada con el aseguramiento de la calidad.

Formación

Se valorará titulación en Farmacia o Química.

Experiencia

Se recomienda experiencia en el Módulo 3 del dossier regulatorio para formas farmacéuticas sólidas.

Competencias

• Inglés (nivel alto imprescindible) y francés (recomendado).

• Experiencia práctica en herramientas informáticas.

• Conocimiento de normativas y directrices farmacéuticas.

• Experiencia en la redacción de variaciones regulatorias, respuestas a autoridades sanitarias y documentación CMC.

• Conocimiento en productos farmacéuticos, procesos de fabricación y dossier regulatorio de formas farmacéuticas sólidas.

• Experiencia en transferencias de productos farmacéuticos.

• Perfil metódico y práctico, con capacidad de análisis y síntesis.

Competencias conductuales

Rigor, trabajo en equipo y visión global. Buenas habilidades de comunicación.

Nota para los candidatos:

El centro de Riells, actualmente propiedad de Sanofi, forma parte de este acuerdo transaccional y está previsto que sea transferido a Adamed. Los candidatos contratados durante este período se incorporarán inicialmente con un contrato laboral de Sanofi y posteriormente serán transferidos a Adamed una vez se complete la transacción.

Al solicitar este puesto, sus datos personales serán procesados únicamente con el propósito de evaluar su candidatura. Sus datos personales serán gestionados conjuntamente por las dos empresas participantes, Adamed y Sanofi. Ambas manejarán su información de forma segura y en pleno cumplimiento con el RGPD, y se conservarán únicamente durante el tiempo necesario para completar el proceso de selección.

Pursue progress, discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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