QC Microbiology Analyst

Analista de Control Microbiológico

Misión del Puesto

El Analista de Control Microbiológico es responsable de ejecutar análisis microbiológicos de materias primas, productos semielaborados, productos terminados, agua, aire y superficies, garantizando el cumplimiento de las GMP, las especificaciones de calidad establecidas y los requisitos regulatorios aplicables. Este rol es fundamental para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos, contribuyendo directamente a la misión de Sanofi de proteger la salud de los pacientes.

Responsabilidades y Funciones Principales

Análisis Microbiológicos

• Ejecutar ensayos de contaje microbiano (TAMC/TYMC) en materias primas, productos en semielaborados y productos terminados.

• Realizar pruebas de detección de microorganismos específicos objetables (Escherichia coli, Salmonella spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, entre otros).

• Ejecutar pruebas Growth Promotion Test (GPT) y validación de métodos microbiológicos.

• Realizar monitoreo ambiental de áreas clasificadas (aire, superficies).

• Analizar muestras de sistemas de agua (agua purificada, e industrial).

• Realizar muestro y análisis de muestras de limpieza de equipos de fabricación

Documentación y Cumplimiento GMP

• Registrar todos los resultados analíticos en formatos y sistemas electrónicos de manera precisa, completa y oportuna.

• Asegurar la integridad de datos (Data Integrity) en todas las actividades documentales conforme a los principios ALCOA+.

• Elaborar y revisar Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) relacionados con actividades microbiológicas.

• Participar en la investigación de resultados fuera de especificación (OOS), fuera de tendencia (OOT) y desviaciones.

• Mantener actualizada la documentación del laboratorio según los estándares de calidad.

Gestión del Laboratorio

• Preparar medios de cultivo, reactivos, soluciones y estándares de referencia.

• Ejecutar el mantenimiento preventivo básico de equipos e instrumentos.

• Gestionar el inventario de materiales, reactivos y cepas de referencia.

• Mantener las cepas ATCC y el cepario del laboratorio según procedimientos establecidos.

• Asegurar el orden, limpieza y condiciones adecuadas del área de trabajo.

Control Ambiental

• Ejecutar el programa de monitoreo ambiental en áreas de fabricación de la planta

• Realizar muestreos de aire activo y pasivo y superficies.

• Analizar tendencias de datos de monitoreo ambiental e identificar desviaciones.

Cumplimiento Regulatorio y Mejora Continua

• Cumplir con las normativas nacionales e internacionales aplicables (PhEur, USP, ChP y Eursasia)

• Participar en auditorías internas y externas, proporcionando información y evidencia documental.

• Identificar oportunidades de mejora en procesos y metodologías del laboratorio.

• Participar en proyectos de validación de métodos analíticos microbiológicos.

• Colaborar en la implementación de acciones correctivas y preventivas (CAPA).

Seguridad

• Cumplimiento de la política, procedimientos e instrucciones HSE

• Utilizar los equipos y herramientas de trabajo de forma correcta

• Utilizar los EPIs proporcionados en las situaciones definidas, mantenerlos en buen estado y solicitar su reposición cuando estén dañados o caducados.

• Comunicar situaciones peligrosas o cualquier incidencia a equipo de HSE.

• Seguimiento de protocolos de manejo de residuos biológicos peligrosos

Requisitos del Puesto

Formación Académica

• Indispensable: Grado/Licenciatura en Biólogía, Microbiología, Biotecnología, o carrera afín.

Experiencia Profesional

• Indispensable: Mínimo 2-3 años de experiencia en laboratorio de control microbiológico en industria farmacéutica, biotecnológica o afín. Experiencia en entorno GMP y GLP

Competencias y Habilidades Personales

Habilidades Analíticas

• Atención meticulosa al detalle y precisión en el trabajo.

• Capacidad de análisis crítico y resolución de problemas.

• Pensamiento lógico y sistemático.

Habilidades Interpersonales

• Comunicación efectiva oral y escrita.

• Capacidad para trabajar en equipo multidisciplinario.

• Actitud colaborativa y proactiva.

Habilidades Organizacionales

• Gestión efectiva del tiempo y priorización de actividades.

• Capacidad para trabajar bajo presión y cumplir plazos establecidos.

• Organización y orden en el manejo de documentación y muestras.

Valores y Actitudes

• Compromiso con la calidad y la seguridad del paciente.

• Integridad y ética profesional.

• Responsabilidad y confiabilidad.

• Disposición para el aprendizaje continuo.

• Adaptabilidad al cambio.

Pursue progress, discover extraordinary

Better is out there. Better medications, better outcomes, better science. But progress doesn’t happen without people – people from different backgrounds, in different locations, doing different roles, all united by one thing: a desire to make miracles happen. So, let’s be those people.

At Sanofi, we provide equal opportunities to all regardless of race, colour, ancestry, religion, sex, national origin, sexual orientation, age, citizenship, marital status, ability or gender identity.

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