Analista de Assuntos Regulatórios e Garantia da Qualidade Pleno

Resumo da posição: Responsável por executar e manter as atividades da área principalmente nos temas relacionados à tecnovigilância, pós‑mercado, atualizações pós-registros e manutenção dos procedimentos de pós-mercado no sistema da qualidade, assegurando conformidade regulatória e suporte ao negócio para Brasil e Uruguai, de acordo com as legislações vigentes e políticas corporativas.
Responsabilidades chaves: Tecnovigilância & Pós-Mercado: • Realização de notificações obrigatórias de incidentes e eventos adversos junto ANVISA e fabricantes conforme a Resolução RDC 67/2009. • Monitorar periodicamente os portais regulatórios (NOTIVISA / ANVISA / Ministerio de Salud Pública) e acompanhar alertas de tecnovigilância. • Atuar como ponto de contato com autoridades regulatórias, fabricantes, distribuidores, profissionais de saúde e clientes sobre eventos adversos, queixas técnicas e ações pós‑mercado. • Manter e atualizar controles de complaints, ações de campo, stop shipments, roubos e extravios). • Avaliar continuamente a segurança e desempenho de dispositivos médicos comercializados. • Analisar dados de pós‑comercialização e tendências, fornecendo inputs para o Sistema da Qualidade. • Atualizar processos regulatórios provenientes de ações pós‑mercado, garantindo conformidade regulatória e rastreabilidade. • Interface com Marketing, Service e Comercial para análise de tendências e suporte à tomada de decisão.
Assuntos Regulatórios: • Consulta periódica ao Diário Oficial e portal da ANVISA sobre os registros de produtos e publicações de empresas concorrentes. • Controle de protocolos e documentos enviados para a ANVISA. • Elaboração de processos regulatórios de baixa e média complexidade (alterações de registros de implementação requerida e/ou implementação imediata. • Atualização das planilhas de controle dos produtos registrados pela ANVISA. • Atualização de Dossiês Técnicos dos produtos registrados na ANVISA.
Rede interna de relacionamentos/relacionamentos chaves: De acordo com as necessidades da área, inclui interações com: • Todas as áreas da empresa • Distribuidores, prestadores de serviço e fornecedores
Habilidades e competências: Habilidades: • Candidato para esta posição deve possuir, no mínimo, porém não limitadas, as seguintes habilidades: capacidade analítica, disciplina, flexibilidade, foco no cliente. Competências: • Candidato para esta posição deve possuir, no mínimo, porém não limitadas, as seguintes competências: o Conhecer as principais legislações da ANVISA relacionadas ao negócio. o Conhecimento sobre Sistema de Gestão da Qualidade, Farmacovigilância ou Tecnovigilância
Conhecimentos Mínimos e Experiência necessária para a Função (escolaridade, experiência e treinamentos):
• Educação o Ensino superior em Farmácia, Biomédicas, Biologia ou áreas relacionadas
• Experiência o Experiência de no mínimo 3 anos na área de Assuntos Regulatórios, Qualidade ou Tecnovigilância (preferencialmente no segmento de produtos médicos/healthcare)
• Treinamentos o Pacote Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) o Desejável Treinamentos aplicáveis às legislações RDC 665:2022, RDC 67:2009 ou RDC 551:2021
Requisitos de viagem: • 20% - Viagens para o armazém